Амоксиклав

Автор: Administrator | 17 Август 2009

Реєстраційне посвідчення
UA/7064/02/01 UA/7064/02/02

АМОКСИКЛАВ®

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату! Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Цей препарат призначений особисто Вам, і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров'ю, навіть якщо симптоми їх захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини:

5 мл суспензії 156,25 мгмістять 125 мг. амоксициліну у формі тригідрату та 31,25 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4:1;

5 мл суспензії 312,5 мг містять 250 мг амоксициліну у формі тригідрату та 62,5 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4:1.

Допоміжні речовини:

кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат (Е 211), целюлоза мікрокристалічна та натрію арбоксиметилцелюлоза (Авіцел RC591), камедь ксантанова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор (полуниця для суспензії 156,25 мг або вишня для суспензії 312,5 мг), натрію сахарин, маніт (Е 421).

Лікарська форма.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту.

Фармакологічні властивості.

Амоксиклав® є комбінацією амоксициліну, напівсинтетичного пеніцилінового антибіотика з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланової кислоти, яка захищає амоксицилін від розпаду. Після прийому препарату обидва компоненти добре всмоктуються; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальна концентрація у сироватці крові досягаються через 1-2 год після застосування лікарського засобу.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими штамами мікроорганізмів до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота:

- верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий і хронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес, тонзиліт, фарингіт);

- нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт з бактеріальною суперінфекцією, загострення хронічного бронхіту, пневмонія);

- сечовивідних шляхів;

- гінекологічного профілю;

- жовчовивідних шляхів (холецистит, холангіт);

- шкіри та м'яких тканин;

- кісткової та сполучної тканини;

- одонтогенні інфекції.

Протипоказання.

Гіперчутливість (алергія) до амоксициліну, клавуланової кислоти або інших компонентів препарату. Гіперчутливість (алергія) до антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі. Холестатична жовтуха або гепатит, спричинені прийомом антибіотиків групи пеніцилінів в анамнезі. Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Застереження при застосуванні.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

За наявності чітких показань Амоксиклав® можна застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.

Вплив на психофізичні здатності.

Спеціальні застереження відсутні.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікарю!

При одночасному застосуванні Амоксиклаву® і метотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.

Амоксиклав® і аміноглікозидні антибіотики фізично та хімічно несумісні. Антибіотики можуть знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів. У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбіновий час, тому при одночасному застосуванні Амоксиклаву® і пероральних антикоагулянтів необхідно дотримуватись обережності.

Пеніциліни, впливаючи на шлунково-кишкову флору, можутьзмінювати фармакокінетику глікозидів наперстянки, всмоктування яких може збільшуватись. Слід уникати одночасного призначення з дисульфірамом.

Такі препарати, як хлорамфенікол, макроліди, тетрациклінові антибіотики при прийомі разом з Амоксиклавом® можуть маскувати дію амоксициліну. Пробенецид підвищує рівень амоксициліну у сироватці крові пои поийомі оазом з Амоксиклярюм®.

Особливі вказівки.

Незважаючи на те що Амоксиклав® має характерну для антибіотиків групи пеніцилінів низьку токсичність, при тривалому курсі лікування (застосування понад 14 діб) рекомендується проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, формули крові.

Амоксиклав® з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі, особливо на цефалоспорини, через можливий розвиток перехресної алергії. Необхідна обережність при застосуванні препарату пацієнтами з порушеннями функції печінки. Для хворих з тяжкими порушеннями функції нирок необхідна адекватна корекція дози або збільшення інтервалів між прийомами.

Пацієнтам з печінковою недостатністю Амоксиклав® призначають з обережністю, регулярно контролюючи функцію печінки. Порушення функції печінки може виявлятись через декілька тижнів після завершення лікування.

Через можливість розвитку псевдомембранозного коліту хворі на діарею, що розвинулась після прийому антибіотиків, потребують особливої уваги лікаря. При розвитку вторинного бактеріального або грибкового ураження стійкими мікроорганізмами слід припинити лікування і призначити адекватну терапію. Оскільки у великої кількості хворих на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз, які отримували ампіцилін, відмічали появу еритематозних висипів, призначення Амоксиклаву® таким пацієнтам не рекомендується. Під час лікування пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини для запобігання кристалурії.

Препарати, що містять калій, можуть зашкодити хворим, які перебувають на калієвій дієті. Можуть виявляти гіперкаліємію, шлунково-кишкові розлади.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

З реактивом Бенедикта Амоксиклав® дає псевдопозитивну реакцію на глюкозу в сечі, псевдопозитивний результат тесту Кумбса.

Рекомендується застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою.

Спосіб застосування та дози.

Новонароджені та діти віком до 3 міс: ЗО мг/кг на добу (розрахунок за амоксициліном), розділені на 2 рівні дози (кожні 12 год).

Діти старше 3 міс (з масою тіла менше 40 кг): від 20 мг/кг на добу при інфекціях середньої тяжкості до 40 мг/кг на добу при тяжких інфекціях та інфекціях дихальних шляхів (розрахунок за амоксициліном), розділені на 3 рівні дози (кожні 8 год).

Рекомендовані дози суспензії залежно від маси тіла дитини та тяжкості інфекції:

Для відмірювання та прийому суспензії додається мірна ложечка (1 мірна ложечка містить 5 мл; 3Л ложечки — 3,75 мл; Уг ложечки — 2,5 мл; % ложечки — 1,25 мл суспензії).

Точні добові дози розраховують відповідно до маси тіла дитини, а не її віку. Максимальна добова доза амоксициліну для дітей становить 45 мг/кг маси тіла, клавуланової кислоти — 10 мг/кг.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату (при анурії до 48 год і більше):

Для пацієнтів, яким показано застосування гемодіалізу, доза становить 15 мг/кг кожні 12 год. Крім того, пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату 15 мг/кг під час та наприкінці кожної процедури гемодіалізу. Зазвичай тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікування становить 5-14 днів. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Приготування суспензії об'ємом 100 мл: флакон, що містить 25 г порошку, добре струснути, щоб порошок відділився від стінок і дна; додати 85 мл води (або до позначки) двома порціями і щоразу добре струшувати.

ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Інтоксикація Амоксиклавом® малоймовірна.

Симптоми передозування: прийом великої кількості препарату може спричинити розлади з боку травного тракту (діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль), збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування — симптоматичне. У разі передозування ліків (до 4 год) необхідно провести промивання шлунка та прийняти активоване вугілля для зниження всмоктування. Амоксиклав® можна вивести за допомогою гемодіалізу.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, як правило, слабко виражені і скороминущі. Найчастіше відмічали шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювання) та висипи на шкірі. Для зменшення негативних проявів з боку травного тракту препарат слід приймати під час їди.

З боку органів і систем можуть відмічати такі небажані ефекти:

кровотворна та лімфатична системи: рідко — лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпоплазія кісткового мозку, збільшення протромбінового часу; ендокринна система: підвищення температури тіла; нервова система: головний біль, безсоння, запаморочення, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність, рідко — судоми; травний тракт: діарея, нудота, блювання, рідко — абдомінальний біль, стоматит, потемніння язика, кандидоз; іноді — псевдомембранозний коліт; печінка та жовчовивідні шляхи: рідко — минуще підвищення рівня сироваткових трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко — дисфункція печінки, холестатична жовтуха, холестатичний гепатит;

шкіра та підшкірні тканини: свербіж, кропив'янка, ангіоедема; рідко — мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, ексфоліативний дерматит, включаючи токсичний епідермальний некроз; відмічали також реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби: кропив'янка або шкірні висипи, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом; сечовидільна система: дуже рідко — інтерстиціальний нефрит і гематурія.

Лікування необхідно негайно припинити при виникненні реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичної дії на кістковий мозок або розвитку інтерстиціального нефриту.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій обов'язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С. Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2-8°С; застосовувати протягом 7 діб.

Упаковка.

По 25 г порошку у флаконі; 1 флакон разом з мірною ложечкою у картонній упаковці.

Правила відпуску.

За рецептом.

Назва та адреса виробника.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз. 1526 Любляна, Веровшкова 57, Словенія.