Грамокс-Д
|
19 Август 2009
ГРАМОКС - Д
Amoxicillin
Порошок для приготування суспензії
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
05.11.04 № 537
Реєстраційне посвідчення № UA/2098/01/01 UA/2098/01/02
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш. У Вас може виникнути потреба перечитати його.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, обов'язково проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Цей препарат призначений особисто Вам і не слід рекомендувати його іншим особам. Це може бути шкідливим для них, навіть якщо симптоми хвороби подібні.
СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ:
діюча речовина:
5 мл суспензії містять амоксициліну тригідрату в перерахунку на безводний амоксицилін 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини:
сахарин натрію, полунична есенція або ароматизатор фруктовий, ніпагін, карбо-ксиметилцелюлоза, сорбітол. Не містить цукру та барвників.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Порошок для приготування суспензії.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА.
b-лактамні антибіотики, пеніциліни.
Фармакологічні властивості.
Після прийому внутрішньо Грамокс-Д швидко і практично повнісію всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийому їжі, зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові відзначається через 1-2 години після його прийому.
Після всмоктування Грамокс-Д добре проникає в більшість тканин і рідких середовищ організму в терапевтично ефективній концентрації. При нормальній функції нирок період напіввиведення препарату становить 1 годину. Більша частина препарату виділяється у незмінному вигляді із сечею, менша - з жовчю. Препарат проникає скрізь плацентарний бар'єр та потрапляє у грудне молоко. Грамокс-Д діє бактерицидно.
Спектр протимікробної дії включає стрептококи, стафілококи (за виключенням штамів, які продукують пеніциліназу), ентерококи, лістерії, клостридії, моракселу, гемофільну паличку, гонококи, менінгококи, кишкову паличку, протей, клебсієли, шигели, сальмонели, збудники кашлюка, сибірської виразки, дифтерії, бруцельозу, хелікобактеріозу. Менш чутливі до Грамоксу-Д гемолітична паличка, пептострептококи, трепонеми, лептоспіри, актиноміцети, еубактерії, борелії.
ПОКАЗАННЯ.
Препарат призначений для лікування захворювань органів дихання (пневмонія, гострий і хронічний бронхіт, бронхіоліт, абсцес легенів, бронхоектатична хвороба), ЛОР-органів (тонзиліт, синусит, середній отит, фарингіт, ларингіт); інфекції сечостатевої системи (уретрит, цистит, гонорея, гострий та хронічний пієлонефрит), шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів (ентероколіт, холангіт, холецистит, пептична виразка шлунка та 12-палої кишки, гастрит, дуоденіт, що асоційовані з Н.Pylori), менінгіт, бактеріальний ендокардит, остеомієліт, інфекції м'яких тканин та шкіри, викликані чутливими до амоксициліну мікроорганізмами.
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Не можна використовувати препарат при підвищеній чутливості до b-лактамгм антибіотиків, а також при наявності інфекційного мононуклеозу та лімфолейкозу.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ.
Перед початком лікування Грамоксом-Д обов'язково порадьтеся з лікарем! Без консультації лікаря не перевищуйте рекомендованих доз препарату, не застосовуйте препарат довше встановленого лікарем терміну! Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або внаслідок прийому препарату стан здоров'я погіршиться, виникнуть небажані явища, зверніться до лікаря за консультацією щодо подальшого застосування препарату.
Грамокс-Д можна застосовувати в період вагітності за призначенням лікаря. При застосуванні препарату в період лактації грудне вигодовування необхідне припинити. Для лікування осіб з алергічними захворюваннями препарат слід використовувати із відомою обережністю тільки після консультації з лікарем. Прийом препарату не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
ВЗАЄМОДІЯ З ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби обов'язково проконсультуйтеся з лікарем щодс можливості застосування Грамоксу-Д. Препарат не слід застосовувати одночасно з тетрациклінами макролідами, хлорамфеніколом. Препарат посилює антимікробну дію антибіотиків-аміноглікозидів, може знижувати ефективність протизаплідних засобів для внутрішнього застосування, підвищувати ефект непрямих антикоагулянтів та посилювати токсичність метотрексату. Одночасне застосування пробенециду уповільнює виведення Грамоксу - Д. Препарат не взаємодіє з алкоголем і харчовими продуктами.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.
Для приготування суспензії флакон з порошком слід перевернути, щоб порошок відділився від дна, потім наповнити перевареною водою кімнатної температури до зеленої мірної лінії на етикетці, ретельно збовтати, знову додати воду до червоної мірної лінії та ще раз збовтати вміст флакона до утворення однорідної суспензії. Після цього на етикетці в спеціально відведеній рамці поставити дату приготування. Перед кожним використанням флакон із суспензією слід добре струсити. Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Його можна запивати водою або іншими напоями. Доза препарату встановлюється індивідуально, з урахуванням тяжкості інфекції та чутливості до нього збудника. Для правильного дозування суспензії повинна використовуватися мірна ложечка з поділками на 2,5 мл та 5 мл, яка міститься в упаковці.
Дозування препарату для осіб різного віку наведено в таблиці.
До 1 року - 125 мг/5 мл (1 мірна ложка двічі на добу)
1-3 роки - 125 мг/5 мл (2 мірні ложки двічі на добу)
1-3 роки - 250 мг/5 мл (1 мірна ложка двічі на добу)
3-6 років - 250 мг/5 мл (1,5 мірні ложки двічі на добу)
6-10 років - 250 мг/5 мл (2 мірні ложки двічі на добу)
Старше 10 років та дорослі - 250 мг/5 мл (3 мірні ложки двічі на добу)
Примітка: При більш тяжкому перебігу інфекційного процесу доза препарату може бути збільшена, при цьому рекомендується триразовий прийом. Максимальна добова доза препарату може становити 100 мг/кг маси тіла.
Для профілактики інфекційного ендокардиту за 1 годину до і, при необхідності, через 8-9 годин після стоматологічних чи малих хірургічних втручань призначають дітям 1-3 років: 3-6 мірних ложок суспензії 250 мг/5мл, 3-6 років: 4,5-9 мірних ложок суспензії 250 мг/5мл, 6-10 років: 6-12 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл, старше 10 років і дорослим - 9-18 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл (1,5-3 г).
Тривалість курсу лікування визначає лікар. При передозуванні препарату можливий розвиток нудоти, блювання, проносу, шкірного висипу, пропасниці, еозинофіли, запаморочення, збудливості.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ.
Препарат, звичайно, добре переноситься. У поодиноких випадках, як правило при індивідуальній чутливості або перевищенні рекомендованої дози, можуть відзначатися легкі шлунково-кишкові розлади, нудота, пронос, які повністю зникають після зменшення дози або припинення прийому препарату.
При тривалій діареї на фоні використання амоксициліну, як і інших антибактеріальних препаратів, необхідно мати на увазі можливість розвитку псевдомембранозного коліту, у цьому разі необхідно звернутись до лікаря. У поодиноких випадках при використанні амоксициліну, як і інших антибіотиків групи пеніциліну, можливий розвиток стоматиту, езофагіту, тромбоцитопенії, еозинофілії, лейкопенії, інтерстиціального нефриту, які, звичайно, минають після припинення прийому препарату. У разі використання в осіб із підвищеною чутливістю до антибіотиків групи пеніциліну можливий розвиток алергічних реакцій.
У поодиноких випадках, як і у разі застосування інших препаратів групи пеніциліну, може розвинутись ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок. У цьому разі необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та викликати лікаря швидкої медичної допомоги. У разі виявлення "небажаних впливів або інших незвичних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ.
2 роки. Термін придатності готової суспензії становить 8 діб при температурі від +5°С до +8°С. Забороняється використовувати препарат після закінчення терміну його придатності.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ.
Зберігати при температурі не вище +25°С в недоступному для дітей місці, готову суспензію - у холодильнику.
УПАКОВКА
По 60 мл, 100 мл, 120 мл у флаконах.
ПРАВИЛА ВІДПУСКУ.
За рецептом.
НАЗВА ТА АДРЕСА ВИРОБНИКА.
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна".
СПЕРКО 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: (0432) 52-30-36, 52-30-49, 52-30-59. E-mail: trade@sperco.com.ua
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов