Фармазолин
|
16 Сентябрь 2009
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
17.09.04 № 457
ФАРМАЗОЛИН®
Xylomethazoline
Капли назальные
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата! Сохраняйте этот листок-вкладыш.
Вам может понадобиться перечитать его.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Состав лекарственного средства:
действующие вещества:
1 мл содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;
вспомогательные вещества:
натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, натрий фосфорнокислый двузаме-щенный 12-водный, сорбит, декаметоксин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксуснои кислоты, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли назальные.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства.
Фармазолин® относится к неселективным а-адреномиметикам, которые местно суживают сосуды слизистой оболочки и уменьшают выраженность процессов воспаления. При нанесении на слизистую оболочку носа оказывает противоотечное действие, уменьшает гиперемию и экссудацию, что способствует облегчению носового дыхания, уменьшению кровотока в венозных синусах. Препарат оказывает преимущественно местное действие, всасывается через слизистые оболочки при обычном использовании в незначительном количестве. Действие начинается через 5-10 минут, продолжается в течение 5-6 часов.
Показания.
Фармазолин® применяется:
- при острых ринитах различной этиологии;
- при заболеваниях придаточных пазух носа для облегчения оттока секрета;
- при отитах среднего уха для уменьшения отека слизистой носоглотки;
- при диагностических и хирургических манипуляциях в носовых ходах для уменьшения отеков и кровотечения.
Противопоказания.
Закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит, артериальная гипертензия, гипертиреоз, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к препарату, беременность, лечение детей до о месяцев.
Предостережения при использовании.
Не рекомендуется применять препарат более 7 дней из-за риска развития медикаментозного ринита. Если симптомы сохраняются после 7 дней постоянного применения препарата, рекомендуется прекратить его прием и обратиться к врачу.
При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на его внутренней стороне, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают, и, немного нажимая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.
При использовании флакона полиэтиленового с контролем раскрытия непосредственно перед применением нужно подержать последний в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания препарата колпачок плотно завинчивают и хранят препарат 28 суток.
Без консультации врача не применяйте препарат дольше установленного срока! Взаимодействие с лекарственными средствами.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата!
Препараты Нафтизин®, ксилометазолин усиливают действие Фармазолина®. Адренолитики (анаприлин, атенолол) и антагонисты кальция (нифедипин) ослабляют его эффект.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет закапывают 0,05% или 0,1% раствор по 1-3 капли в каждую половину носа 1-3 раза в день. Детям до 12 лет применяют 0,05% раствор: в возрасте от 6 до 12 лет по 1-3 капли, от 6 месяцев до 5 лет - по 1-2 капли 1-2 раза в день. Курс лечения каждым из препаратов (0,05% или 0,1%) составляет 3-5 дней. Максимальная длительность лечения - не более 1 недели. Фармазолин®
і дней. Максимальная длительность лечения - не более 1 недели.
Фармазолин® 0,05% целесообразно назначать пациентам, которые ранее не использовали сосудосуживающие препараты и^детям до 12 лет. В случае недостаточной эффективности переходят к более высокой концентрации препарата (0,1%).
Мероприятия при передозировке.
При слишком частом закапывании или использовании препарата в повышенной концентрации могут проявляться симптомы передозировки в виде головной боли, сухости в носу, тошноты, депрессии, повышения артериального давления, кратковременного нарушения зрения. Необходимо прекратить использование препарата и применить препараты-антагонисты: симпатолитики и а-адреноблокаторы (фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию. Если препарат был случайно выпит, необходимо промыть желудок, принять слабительные средства и энтеросорбенты, провести лечение а-адреноблокаторами, симптоматическую терапию.
Побочные эффекты.
Возможны побочные явления в виде жжения, покалывания, сухости в носу. При продолжительном применении или частом использовании высоких концентраций могут отмечаться отёк слизистой оболочки носа (чаще - при длительном применении), проявления резорбтивного эффекта в виде головокружения, головной боли, бессонницы, рвоты, повышения артериального давления, сердцебиения, нарушения сердечного ритма, кратковременного нарушения зрения. При длительном использовании препарата возможно развитие медикаментозного ринита, при котором прекращение приема препарата вызывает заложенность носа. При особенно продолжительном применении препарата в высоких дозах может развиться депрессивное состояние.
Срок годности.
Срок годности - 2 года. После вскрытия флакона препарат во флаконе полиэтиленовом пригоден 28 суток. Не используйте препарат после указанной даты срока годности!
Условия хранения.
Препарат хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °С.
Упаковка.
По 5 мл или 10 мл во флаконе полиэтиленовом; по 10 мл во флаконе полиэтиленовом с контролем раскрытия.
Правила отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ОАО "Фармак". Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Директор Государственного фармакологического центра МОЗ Украины, академик АМН Украины А. В. Стефанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
Реєстраційне посвідчення
№ UA/1881/01/01
№ UA/1881/01/02
ФАРМАЗОЛІН
Xylomethazoline
Краплі назальні
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.
Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Склад лікарського засобу:
діючі речовини:
1 мл містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1 мг;
допоміжні речовини:
натрій фосфорнокислий одноз.аміщений 2-водний, натрій фосфорнокислий двозаміщений 12-вод-ний, сорбіт, декаметоксин, динатрієва сіль етилендїамінтетраоцтової кислоти, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма.
Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які використовують при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові препарати для місцевого застосування.
Фармакологічні властивості.
Фармазолін® належить до неселективних ос-адреноміметиків, які місцево звужують судини слизової оболонки і зменшують вираженість процесів запалення. При нанесенні на слизову оболонку носа виявляє протинабрякову дію, зменшує гіперемію та ексудацію, що сприяє полегшенню дихання через ніс, зменшенню кровотоку у венозних синусах. Препарат діє переважно місцево, всмоктується через слизові оболонки при звичайному використанні в незначній кількості. Дія починається через 5-10 хвилин, триває протягом 5-6 годин.
Показання.
Фармазолін® застосовується:
- при гострих ринітах різної етіології;
- при захворюваннях придаткових пазух носа для полегшення відтоку секрету;
- при отитах середнього вуха для зменшення набряку слизової оболонки носоглотки:
- при діагностичних і хірургічних маніпуляціях в носових ходах для зменшення набряків та кровотечі.
Протипоказання.
Закритокутова форма глаукоми, атрофічний риніт, артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз, тахікардія, виражений атеросклероз, підвищена чутливість до препарату, вагітність, лікування дітей до о місяців. Застереження при застосуванні. Не рекомендується застосовувати препарат довше 7 днів через ризик розвитку медикаментозного риніту. Якщо симптоми зберігаються після 7 днів постійного використання препарату, рекомендується припинити його прийом та звернутися до лікаря.
При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням максимально загвинчують ковпачок. При цьому шип, що міститься на його внутрішньому боці, проколює отвір. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапують у ніс.
При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати останній у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинчують і зберігають препарат 28 діб.
Без консультації лікаря не застосовуйте препарат довше встановленого терміну!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов язково повідомте про це лікарю, а якщо лікуєтесь самостійно, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату!
Препарати Нафтизин®, ксилометазолін посилюють дію Фармазоліну®. Адренолітики (анаприлін, атенолол) та антагоністи кальцію (ніфедипін) ослаблюють його ефект.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком старше 12 років закапують 0,05% або 0,1% розчин по 1-3 краплі в кожну половину носа 1-3 рази на день. Дітям до 12 років застосовують 0,05% розчин: віком від 6 до 12 років по 1-3 краплі, від 6 місяців до 5 років - по 1-2 краплі 1-2 рази на день. Курс лікування кожним із препаратів (0,05% або 0,1%) становить 6-і5 днів. Максимальна тривалість лікування - не більше 1 тижня.
Фармазолін® 0,05% доцільно призначати пацієнтам, які раніше не використовували судинозвужувальні препарати та дітям до 12 років. У випадку недостатньої ефективності переходять до більш високої концентрації препарату (0,1%). Заходи при передозуванні. При занадто частому закапуванні або використанні препарату підвищеної концентрації можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості у носі, нудоти, депресії, підвищення артеріального тиску, короткочасного порушення зору. Необхідно припинити використання препарату і застосовувати пре-парати-антагоністи: симпатолітики та ос-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію.
Якщо препарат був випадково випитий, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування а-адреноблокаторами, симптоматичну терапію.
Побічні ефекти.
Можливі побічні явища у вигляді печіння, поколювання, сухості в носі. При тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відзначатися набряк слизової оболонки носа (частіше - при тривалому застосуванні), прояви резорбтивного ефекту у вигляді запаморочення, головного болю, безсоння, блювання, підвищення артеріального тиску, серцебиття, порушення серцевого ритму, короткочасного порушення зору. При тривалому використанні препарату можливий розвиток медикаментозного риніту, при якому припинення прийому препарату викликає закладеність носа. При особливо тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.
Термін придатності.
Термін придатності - 2 роки. Після відкриття флакона препарат у флаконі поліетиленовому придатний 2е діб.
Не використовувати препарат після зазначеної дати терміну придатності!
Умови зберігання.
Препарат зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 °С.
Упаковка.
По 5 мл абоЮ мл у флаконі поліетиленовому; по 10 мл у флаконі поліетиленовому з контролем розкриття.
Правила відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ВАТ "Фармак". Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63. Директор Державного фармакологічного центру МОЗ Укоаїни. академік АМН УкБаїни О. В. СтеФанов