Кальцемин
|
25 Август 2009
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства Охорони здоров'я України
№ 632 від 11.10.2007
Реєстраційне посвідчення МОЗ України № UA/7138/01/01
КАЛЬЦЕМІН СІЛЬВЕР
таблетки, вкриті оболонкою
Листок-вкладиш. Інформація для пацієнта.
Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату! Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Цей препарат призначений особисто Вам, тому не слід передавати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров'ю, навіть якщо симптоми їхнього захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.
Склад лікарського засобу
Діючі речовини (вміст у одній таблетці):
кальцію цитрат - 217 мг
кальцію карбонат - 1312 мг (що відповідає 500 мг іонізованого кальцію)
вітамін D3 (холекальциферол) - 400 МО
магній (магнію оксид) - 40 мг
цинк (цинку оксид) - 7,5 мг
мідь (міді оксид) - 1 мг
марганець (марганцю сульфат) - 1,8 мг
бор (натрію борат) - 250 мкг
Допоміжні речовини:
натрію кроскармелоза, акація, мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, полісахарид соєвий, кислота стеаринова, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, магнію силікат, триацетин, олія мінеральна, магнію стеарат, барвники FD&C синій № 2 лаковий, FD&C жовтий № 6 лаковий.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Препарат кальцію в комбінації з іншими препаратами.
Фармакологічні властивості
Кальцій є важливим структурним компонентом кісткової тканини, забезпечує нормальну проникність судинної стінки, нервову провідність, автоматизм серця, бере участь у скороченні м'язів, згортанні крові. Кальцію карбонат є сіллю з найбільшим вмістом елементарного кальцію. Кальцію цитрат зменшує залежність засвоєння препарату від стану шлунково-кишкового тракту та стадії травлення, знижує ризик каменеутворення в сечовивідних шляхах при тривалому прийомі, а також знижує надлишкову активність гормону паращитовидних залоз.
Вітамін D3 сприяє нормальному засвоєнню кальцію і його участі в побудові і відновленні кісткової тканини.
Магній перешкоджає демінералізації кісток, гальмує відкладення кальцію у стінках кровоносних судин, клапанах серця, м'язах, сечовивідних шляхах. Магній також нормалізує збуджуваність нервової системи, забезпечує нормальну діяльність скелетних м'язів і міокарда. Входить до системи антиоксидантного захисту організму. Цинк - складовий компонент понад 200 ферментів, які беруть участь у синтезі речовин, відповідальних за генну експресію, ріст і відновлення клітин. Дублює кальційзберігаючі функції вітаміну D3. Мідь бере участь у синтезі колагену та еластину, що забезпечують пружність кісток. Марганець нормалізує формування та відновлення хрящової тканини. Разом з цинком дублює калій - зберігаючі функції вітаміну D3. Бор регулює активність гормону паращитовидних залоз
Показання для застосування
Комплексне лікування остеопорозу різного генезу: менопаузального, сенільного, ідіопатичного, стероїдного, зумовленого тривалою іммобілізацією тощо та його ускладнень (переломів тощо), а також тяжких захворювань зубів та пародонту. Рекомендується як базисний засіб при застосуванні антирезорбентів (замісна гормональна терапія, кальцитонін, бісфосфонати) та стимуляторів формування кісткової тканини. Для зменшення ризику переломів при дефіциті кальцію, вітаміну D, мінералів в раціоні харчування у літніх людей.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Підвищений вміст кальцію в крові або сечі, сечокам'яна хвороба з утворенням кальцієвих конкрементів, ниркова недостатність, декальцінуючі пухлини, гіпервітаміноз D. Не рекомендується дітям до 12 років.
Застереження при застосуванні
Не перевищувати рекомендованої лікарем дози. Кальцемін Сільвер не слід одночасно застосовувати з іншими препаратами кальцію або з препаратами групи вітаміну D. У період лікування необхідно контролювати рівень кальцію у сечі та крові, кліренс креатиніну. При появі кальціурії, що перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу) слід зменшити дозу або припинити застосування препарату. У пацієнтів з незначною або помірно вираженою нирковою недостатністю (в тому числі пацієнтів похилого віку) чи незначною гіперкальціурією необхідно періодично контролювати рівень кальцію у сечі та плазмі крові. Застосування препарату у вагітних та матерів-годувальниць можливо лише за умов виражених ознак гіповітамінозу D.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні препарату Кальцемін Сільвер з вітаміном А зменшується токсичність вітаміну D3. Фенітоїн, барбітурати, глюкокортикоїди зменшують ефективність вітаміну D3. Послаблюючі засоби знижують абсорбцію вітаміну D3. Глюкокортикоїди, гормональні протизаплідні засоби для системного застосування, левотироксин погіршують всмоктування іонів кальцію. При одночасному застосуванні тетрациклінів інтервал між прийомами повинен складати не менше 3 год, бісфосфонатів і натрію фториду (порушується їх всмоктування) - не менше 2 год. При поєднаному застосуванні препарату Кальцемін Сільвер з серцевими глікозидами підвищується їх токсичність (необхідний контроль ЕКГ та клінічного стану), з тіазидними діуретиками -збільшується ризик розвитку гіперкальціємії, з фуро-семідом та іншими "петльовими" діуретиками - збільшується виведення кальцію нирками.
Не слід застосовувати Кальцемін Сільвер одночасно з блокаторами кальцієвих каналів. Не рекомендується одночасний прийом препарату з антацидами, які містять алюміній, через зниження їх ефективності. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості застосування препарату.
Спосіб застосування та дози
Приймати по 1 таблетці під час їди 1-2 рази на добу. Тривалість прийому - 1 місяць, після чого рекомендується контроль вмісту кальцію в сечі і в крові. При необхідності призначають повторні курси лікування з перервою 3 місяці.
Передозування
Передозування може супроводжуватись посиленням побічних ефектів, підвищенням рівня кальцію у крові або в сечі, підвищенням рівня вітаміну D. При цьому необхідно зменшити дозу або припинити застосування препарату. У разі випадкового передозування слід викликати блювання, промити шлунок і звернутись до лікаря.
При передозуванні цього, або будь-якого іншого лікарського засобу необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Побічні ефекти
Зрідка може спостерігатися відчуття помірної нудоти, біль у животі, здуття живота, запор або діарея. Можливі алергічні реакції у схильних осіб. При тривалому застосуванні у високих дозах - гіперкальціємія, гіперкальціурія, гіпервітаміноз D. При появі будь-яких негативних явищ після прийому цього або будь-якого іншого лікарського засобу необхідно повідомити лікарю.
Термін придатності
- 3 роки. Не вживати цей та будь-які інші лікарські засоби після закінчення терміну придатності, що вказаний на упаковці.
Умови зберігання
При температурі 15-30 °С, у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці, у добре закупореному флаконі.
Упаковка
Пластиковий флакон по ЗО, 60 або 120 таблеток вміщений в картонну коробку.
Правила відпуску
Без рецепта.
Назва та адреса виробника
SAGMEL, Inc., 1580 South Milwaukee Avenue