Дримтан
|
19 Август 2009
ДРИМТАН-АПО
oxybutynin Таблетки по 5 мг
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!
Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.
Якщо у Вас виникнуть додаткові питання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Цей препарат призначений особисто Вам і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо симптоми їхнього захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
01.12.05 № 658
Реєстраційне посвідчення № UA/3944/01/01
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:
оксибутиніну хлорид; 1 таблетка містить 5 мг оксибутиніну хлориду;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, барвник брильянтовий синій FCF алюмінієвий лак 12%.
Лікарська форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Спазмолітик, який впливає на сечові шляхі.
Фармакологічні властивості.
Оксибутинін належить до групи третинних амінів. Він є антихолінергічним агентом, який чинить як антимускариновий, так і прямий спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру. Оксибутинін не блокує передачу нервових імпульсів у нейром'язових синапсах скелетної мускулатури або вегетативних гангліїв (не діє на нікотинові рецептори).
Крім розслаблюючої дії на гладку мускулатуру, спостерігається аналгезугоча і місцева анестезуюча дія оксибутиніну. Оксибутинін розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура. Цистометричні дослідження на пацієнтах з незагальмованим нейрогенним і рефлекторним нейрогенним сечовим міхуром продемонстрували, що оксибутинін збільшує об'єм сечового міхура, знижує частоту незагальмованих скорочень детрузора й відстрочує перший позив до сечовипускання. Таким чином, оксибутинін стримує і знижує як кількість епізодів нетримання сечі, так і частоту сечовипускання. Ці ефекти більш виражені у пацієнтів з незагальмованим нейрогенним сечовим міхуром.
Оксибутинін легко абсорбується зі шлунково-кишковою тракту. Дія починається приблизно через 1 годину після перорального прийому препарату і триває протягом 6-10 годин.
Показання.
Симптоматична терапія порушень сечовипускання у пацієнтів з незагальмованою нейрогенною і рефлекторною нейрогенною патологією сечового міхура (зокрема, при імперативних позивах до сечовипускання, занадто частому сечовипусканні, при підтіканні сечі, ургентному нетриманні сечі, дизурії).
Протипоказання.
Дримтан-Апо протипоказаний пацієнтам з глаукомою, частковою або повною обструкцією шлунково-кишкового тракту, паралітичною непрохідністю кишечнику, атонією кишечнику у літніх і ослаблених пацієнтів, мегаколоном (розширенням ободочної кишки), токсичним мегаколоном, спричиненим виразковим колітом, тяжким колітом, міастенією гравіс, обструктивною уропатією, а також хворим з нестабільним серцево-судинним статусом при гострій кровотечі.
Дримтан-Апо протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або інших компонентів препарату.
Застереження при застосуванні.
Немає відомостей щодо безпеки застосування оксибутиніну хлорид для лікування дітей віком до 5 років, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується. Прийом Дримтан-Апо при високій температурі навколишнього середовища може спричинити перегрів організму (пропасницю і тепловий удар унаслідок зниження потовиділення). Діарея може бути ранньою ознакою неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. У таких випадках лікування Дримтан-Апо є неадекватним, а можливо і шкідливим. Дримтан-Апо слід з обережністю застосовувати пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з автономною нейропатією і захворюваннями печінки або нирок. При прийомі високих доз оксибутиніну що може спричинити паралітичну непрохідність і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон.
Після прийому Дримтан-Апо можуть посилюватися симптоми гіпертиреозу, коронарної серцевої недостатності, хронічної серцевої недостатності, серцевих аритмій, тахікардії, гіпертензії! гіпертрофії передміхурової залози. Дримтан-Апо необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з грижею стравохідного отвору діафрагми і рефлюкс-езофагітом, оскільки антихолінергічні лікарські засоби можуть погіршувати стан таких хворих.
Вагітність і лактація
Немає відомостей щодо безпеки застосування оксибутиніну хлорид у період вагітності, тому препарат, як правило, не слід застосовувати вагітним жінкам (крім випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від застосування препарату переважує можливий ризик для плоду). Невідомо, чи виділяється оксибутиніну хлорид з жіночим молоком. Оскільки багато лікарських засобів екскретується з грудним молоком, необхідно вирішити з лікарем питання щодо можливості застосування препарату в період лактації.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Оскільки Дримтан-Апо може спричинити сонливість і порушення зору, він може негативно вплинути на здатність виконувати роботи, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (такі, як керування транспортними засобами й робота з механізмами, небезпечні роботи тощо). Алкоголь та інші седативні препарати можуть посилювати сонливість, спричинену Дримтан-Апо.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря!
Під час лікування Дримтан-Апо не приймайте будь-яких інших лікарських засобів (у тому числі й тих, що відпускаються без рецепта) без попередньої консультації з лікарем. Неконтрольоване лікування може зашкодити Вашому здоров'ю.
Дримтан-Апо може потенціювати дію дикумаролу.
Спосіб застосування та дози.
Дримтан-Апо у таблетках застосовується перорально.
Дози для дорослих
Звичайна доза - 1 таблетка (5 мг) 2-3 рази на добу. Максимальна рекомендована доза - 1 таблетка (5 мг) 4 рази на добу. При лікуванні літніх і ослаблених пацієнтів терапію рекомендується починати з мінімальної рекомендованої дози, а потім поступово збільшувати її, спостерігаючи за чутливістю і відповіддю на терапію.
Дози лля літей віком старше 5 років
Звичайна доза для дітей віком старше 5 років - 1 таблетка (5 мг) 2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза - 1 таблетка (5 мг) 3 рази на добу.
Побічні ефекти.
У разі виникнення будь-яких негативних реакцій обов'язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого використання препарату!
При лікуванні препаратом відзначалися такі небажані побічні ефекти, як сухість у роті та горлі, труднощі при ковтанні, знижене потовиділення, затримка сечі, порушення зору, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття серцебиття, тахікардія, біль у грудях, втрата свідомості, припливи крові до обличчя, носова кровотеча, сонливість, слабкість, запаморочення, головний біль, безсоння, мінливість настрою, нудота, блювання, анорексія, металічний присмак у роті, запор, метеоризм, набряки, імпотенція, пригнічення лактації, порушення нормальної теплової регуляції, тяжкі алергічні реакції або ідіосинкразія, зокрема кропив'янка, та інші дерматологічні прояви.
Термін придатності.
З роки з моменту виготовлення препарату "in bulk". Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 -25°С.
Упаковка.
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 упаковки в пачці.
Правила відпуску.
За'рецептом.
Назва та адреса виробника.
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із "in bulk" фірми-виробника Апотекс Інк, Канада). Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Г. Лизогуб